Główny Inspektorat Farmaceutyczny w ciągu kilku dni wstrzymał obrót 48 leków na nadciśnienie z substancją valsartanum. Wycofane leki zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum, którą kupiono od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals.

Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

W związku z zaistniałą sytuacją, nie wyklucza się kolejnych decyzji wstrzymujących w obrocie.

GIF WYCOFANE LEKI 2018. LISTA LEKÓW NA NADCIŚNIENIE WYCOFANA PRZEZ GIF:

  1. Avasart 80 mg,
  2. Avasart 160 mg,
  3. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg,
  4. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg,
  5. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
  6. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
  7. Awalone 80 mg,
  8. Awalone 160 mg,
  9. Axudan 80 mg,
  10. Axudan 160 mg,
  11. Axudan 320 mg,
  12. Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg,
  13. Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
  14. Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
  15. Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg,
  16. Axudan HCT 320 mg + 25 mg,
  17. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
  18. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
  19. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
  20. Nortivan Neo 160 mg,
  21. Nortivan Neo 80 mg,
  22. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
  23. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
  24. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
  25. Vanatex 160 mg,
  26. Vanatex 80 mg,
  27. Vanatex 80 mg,
  28. Vanatex 160 mg,
  29. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
  30. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
  31. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
  32. Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
  33. Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
  34. Ivisart 160 mg,
  35. Ivisart 80 mg,
  36. Tensart 80 mg,
  37. Tensart 160 mg,
  38. Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg,
  39. Tensart HCT 160 mg + 25 mg,
  40. Valsotens 160 mg,
  41. Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.),
  42. Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.),
  43. Valtap 160 mg,
  44. Valtap 80 mg,
  45. Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg,
  46. Valtap HCT 160 mg + 25 mg,
  47. Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation),
  48. Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation)

Info: gif.gov.pl